Mamen Moreno Lerma, fødevarekontakt- og emballagegruppeleder hos AIMPLAS, fortæller om ins og outs ved at sikre kosmetikemballage er sikker.

Folk bliver mere og mere krævende, når de anskaffer sig nye produkter, hvilket fremgår af det arbejde, der udføres af de kompetente myndigheder, kosmetikindustrien, emballageproducenter og brancheforeninger.

Når vi taler om sikkerhed ved kosmetisk emballage, skal vi have den nuværende lovgivning i tankerne, og i den forbindelse har vi inden for den europæiske ramme forordning 1223/2009 om kosmetiske produkter. I henhold til forordningens bilag I skal sikkerhedsrapporten for kosmetiske produkter indeholde detaljer om urenheder, spor og oplysninger om emballagematerialet, herunder renheden af ​​stoffer og blandinger, dokumentation for deres tekniske uundgåelighed i tilfælde af spor af forbudte stoffer, og de relevante egenskaber ved emballagemateriale, især renhed og stabilitet.

Af anden lovgivning kan nævnes afgørelse 2013/674/EU, som fastlægger retningslinjer, der skal gøre det lettere for virksomheder at opfylde kravene i bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009. Denne beslutning specificerer de oplysninger, der skal indsamles om emballagematerialet og potentiel migration af stoffer fra emballagen til det kosmetiske produkt.

I juni 2019 udgav Cosmetics Europe et ikke-juridisk bindende dokument, hvis formål er at understøtte og lette vurderingen af ​​emballagens indvirkning på produktsikkerheden, når det kosmetiske produkt er i direkte kontakt med emballagen.

Emballage i direkte kontakt med det kosmetiske produkt kaldes primæremballage. Egenskaberne ved materialerne i direkte kontakt med produktet er derfor vigtige i forhold til kosmetisk produktsikkerhed. Oplysninger om disse emballagematerialers egenskaber bør gøre det muligt at vurdere eventuelle potentielle risici. Relevante karakteristika kan omfatte sammensætningen af ​​emballagematerialet, herunder tekniske stoffer såsom tilsætningsstoffer, teknisk uundgåelige urenheder eller stofmigrering fra emballagen.

Fordi den største bekymring er den mulige migrering af stoffer fra emballagen til det kosmetiske produkt, og at der ikke findes standardprocedurer på dette område, er en af ​​branchens mest etablerede og accepterede metoder baseret på at verificere overholdelse af fødevarekontaktlovgivningen.

Materialerne, der bruges til fremstilling af kosmetiske produktemballager, omfatter plastik, klæbemidler, metaller, legeringer, papir, pap, trykfarver, lakker, gummi, silikoner, glas og keramik. I overensstemmelse med lovgivningsrammen for fødevarekontakt er disse materialer og genstande reguleret af forordning 1935/2004, som er kendt som rammeforordningen. Disse materialer og artikler bør også fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis (GMP), baseret på systemer til kvalitetssikring, kvalitetskontrol og dokumentation. Dette krav er beskrevet i forordning 2023/2006(5). Rammeforordningen giver også mulighed for at fastsætte specifikke foranstaltninger for hver type materiale for at sikre overensstemmelse med de fastlagte grundprincipper. Det materiale, for hvilket de mest specifikke foranstaltninger er fastsat, er plast, som omfattet af forordning 10/2011(6) og efterfølgende ændringer.

Forordning 10/2011 fastlægger de krav, der skal overholdes vedrørende råvarer og færdigvarer. De oplysninger, der skal medtages i overensstemmelseserklæringen, er anført i bilag IV (dette bilag suppleres af EU-vejledningen for så vidt angår information i forsyningskæden. Unionens vejledning har til formål at give nøgleoplysninger om transmission af oplysninger, der kræves for at overholde forordningen 10/2011 i forsyningskæden). Forordning 10/2011 fastsætter også kvantitative restriktioner for stoffer, der kan være til stede i det endelige produkt eller kan frigives til fødevarer (migrering) og fastlægger standarderne for test- og migrationstestresultater (et krav til slutprodukter).

Med hensyn til laboratorieanalyser, for at verificere overholdelse af de specifikke migrationsgrænser, der er fastsat i forordning 10/2011, omfatter laboratorietrinene, der skal tages:

1. Emballageproducenten skal have overensstemmelseserklæringen (DoC) for alle anvendte plastråmaterialer baseret på bilag IV til forordning 10/2011. Dette støttedokument gør det muligt for brugere at kontrollere, om et materiale er formuleret til fødevarekontakt, dvs. om alle stoffer, der anvendes i formuleringen, er opført (bortset fra begrundede undtagelser) i bilag I og II til forordning 10/2011 og efterfølgende ændringer.

2. Udførelse af overordnede migrationstests med det formål at verificere et materiales inerthed (hvis relevant). Ved samlet migration kvantificeres den samlede mængde af ikke-flygtige stoffer, der kan migrere ind i fødevaren, uden at identificere de enkelte stoffer. Overordnede migrationstest udføres i overensstemmelse med standarden UNE EN-1186. Disse tests med simulatoren varierer i antal og kontaktform (f.eks. nedsænkning, ensidig kontakt, fyldning). Den samlede migrationsgrænse er 10 mg/dm2 kontaktfladeareal. For plastmaterialer i kontakt med fødevarer til ammende spædbørn og småbørn er grænsen 60 mg/kg fødevaresimulator.

3. Om nødvendigt udføre kvantificeringstest af restindholdet og/eller specifik migration med det formål at verificere overholdelsen af ​​de grænser, der er fastsat i lovgivningen for hvert stof.

Specifikke migrationstest udføres i overensstemmelse med UNE-CEN/TS 13130 ​​standardserien, sammen med interne testprocedurer udviklet i laboratorier til kromatografisk analyse. Efter gennemgang af DoC tages der en beslutning om, hvorvidt det er nødvendigt at udføre denne type Af alle tilladte stoffer er det kun nogle, der har begrænsninger og/eller specifikationer. Dem med specifikationer skal være opført i DoC for at muliggøre verifikation af overholdelse af de tilsvarende grænser i materialet eller den endelige artikel. De enheder, der bruges til at udtrykke restindholdsresultater, er mg af stoffet pr. kg slutprodukt, mens de anvendte enheder for at udtrykke specifikke migrationsresultater er mg af stoffet pr. kg simulator.

For at designe de overordnede og specifikke migrationstests skal simulanterne og eksponeringsforholdene vælges.
Når der udføres migrationstest på kosmetiske produkters emballage, er det nødvendigt at overveje de simulatorer, der skal vælges. Kosmetik er normalt kemisk inerte vand/olie-baserede blandinger med en neutral eller let sur pH. For de fleste kosmetiske formuleringer svarer de fysiske og kemiske egenskaber, der er relevante for migration, til de ovenfor beskrevne fødevarers egenskaber. Derfor kan en tilgang som den, man har med fødevarer, vedtages. Nogle alkaliske præparater såsom hårplejeprodukter kan dog ikke repræsenteres af de nævnte simulatorer.

• Eksponeringsforhold:

For at vælge eksponeringsbetingelserne skal tiden og temperaturen for kontakt mellem emballagen og fødevaren/kosmetikken fra emballage til udløbsdatoen tages i betragtning. Dette sikrer, at testbetingelser, der repræsenterer de værst forudsigelige forhold ved faktisk brug, vælges. Betingelserne for overordnet og specifik migration vælges separat. Nogle gange er de de samme, men er beskrevet i forskellige kapitler i forordning 10/2011.

Overholdelse af emballagelovgivningen (efter verifikation af alle gældende restriktioner) skal være detaljeret beskrevet i den relevante DoC, som skal indeholde oplysninger om de anvendelser, hvortil det er sikkert at bringe materialet eller artiklen i kontakt med fødevarer/kosmetik (f.eks. typer fødevarer, brugstid og temperatur). DoC evalueres derefter af sikkerhedskonsulenten for kosmetiske produkter.

Plastemballage, der er beregnet til at blive brugt sammen med kosmetiske produkter, er ikke forpligtet til at overholde forordning 10/2011, men den mest praktiske mulighed er nok at anlægge en tilgang som den, man har med fødevarer og at antage under emballagedesignprocessen, at råvarerne skal være egnet til fødevarekontakt. Kun når alle agenter i forsyningskæden er involveret i overholdelse af lovkrav, vil det være muligt at garantere sikkerheden af ​​emballerede produkter.